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复方乳酸乳膏项目简介

复方乳酸乳膏项目简介

  • 分类:技术转让
  • 发布时间:2020-04-28
  • 复方乳酸乳膏项目简介

    【概要描述】复方乳酸乳膏项目简介 一、一般情况  1.项目名称及新药类别。  中文名:复方乳酸乳膏  汉语拼音名:FufangRusuanRugao  英文名:CompoundLacticAcidCream  本品为复方制剂,其组份为:每10克含乳酸1.2克、尿素1.5克。乳酸和尿素均为2015版中国药典收载品种。  乳酸(Lacticacid),化学名为2-羟基丙酸(2-hydroxypropanoicacid),其结构式:     分子式:C3H6O3  分子量:90.08  尿素(Urea),其结构式为:     分子式:CH4N2O  分子量:60.06  注册分类:化学药品注册分类4  2.拟开发剂型及规格。  乳膏剂,含乳酸12%,尿素15%。  3.拟定的工艺路线或处方组成。  复方乳酸乳膏[1]含12%的乳酸、15%的尿素,乳膏基质适量,其pH值[2]应在4.0~6.0。  生产工艺应为常规的乳膏生产工艺。  4.适应症。  皮肤外用药。适用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。  5.用法用量。  涂擦于用温水洗净的患处,每日早晚各一次,疗程4周。  6.可能的不良反应及禁忌  不良反应:偶见轻度局部刺激或灼热。  禁忌:对乳酸、尿素及化学结构类似的乐虎国际lehu805有过敏史者禁用。  7.国外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况  国外没有该品种上市销售。  8.知识产权状况及相关风险分析  福建太平洋制药有限公司于2012年5月18日申请了“一种主治鱼鳞病和皮肤干燥症的外用药配方和工艺”发明专利,该专利于2013年11月20获得授权。  丽益公司采用不同于该专利的创新工艺,因此无知识产权风险。  9.国内研制情况或生产使用情况  国内仅有福建太平洋制药有限公司的复方乳酸软膏上市销售,其批文号为国药准字H20030007,10g:乳酸1.2g和尿素1.5g;国药准字H20030008,20g:乳酸2.4g和尿素3.0g。检索国家食品药品监督管理局药品审评中心的受理目录,没有检索到其他企业申报该产品的信息。  复方乳酸乳膏的标准已经于2005年7月22日批准转正,转正后标准编号为WS1-(X-117)-2005Z。  国内无其他企业申报该品种。 二、市场概况及临床应用优势  复方乳酸乳膏用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。鱼鳞病主要分为两型,一型为常染色体显性遗传寻常鱼鳞病,家族遗传,男女均可患病;另一型为性联锁遗传寻常鱼鳞病,其基因在X染色体上,此型仅遗传给男性,女性为基因携带者而不发本病。  临床研究结果表明,复方乳酸乳膏治疗鱼鳞病和手足皲裂疗效确切,副作用小,耐受良好,适合于临床推广使用。  在治疗鱼鳞病和手足皲裂时,需要长期、多次给药。而乳酸和尿素均为人内源性化合物,安全性高。  复方乳酸乳膏由福建太平洋制药有限公司独家生产,年销售额达几千万元。 三、三废处理  为半固体制剂,基本不产生废气和废渣;生产过程不产生废水,废水主要为清洗设备时产生。废水不含重金属及有机溶剂,可按照常规的废水排放,无需经过特殊处理。 四、设备要求  无特殊要求。 五、项目进展情况  已经完成实验室中试及实验室小试样品、中试样品的体外透皮试验;正在进行稳定性预实验。我公司就该项目申请的“一种复方乳酸乳膏、制备方法及应用”发明专利,于2019年2月26日获得国家知识产权局的授权,授权公告号CN105832657B。 六.综合分析  复方乳酸乳膏具有突出的临床优势,具有很好的应用前景;该品种目前仅有福建太平洋制药有限公司生产销售,市场竞争小。因此,开发该品种,应能创造良好的社会效益和经济效益。  湖北丽益医药科技有限公司2020.4

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  • 发布时间:2020-04-28 09:36
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    复方乳酸乳膏项目简介
     
    一、一般情况
      1.项目名称及新药类别
      中文名:复方乳酸乳膏
      汉语拼音名:Fufang Rusuan Rugao
      英文名:Compound Lactic Acid Cream
      本品为复方制剂,其组份为:每10克含乳酸1.2克、尿素1.5克。乳酸和尿素均为2015版中国药典收载品种。
      乳酸(Lactic acid),化学名为2-羟基丙酸(2-hydroxypropanoic acid),其结构式:
      
     
      分子式:C3H6O3
      分子量:90.08
      尿素(Urea),其结构式为:
      
     
      分子式:CH4N2O
      分子量:60.06
      注册分类:化学药品注册分类4
      2.拟开发剂型及规格
      乳膏剂,含乳酸12%,尿素15%。
      3.拟定的工艺路线或处方组成
      复方乳酸乳膏[1]含12%的乳酸、15%的尿素,乳膏基质适量,其pH值[2]应在4.0~6.0。
      生产工艺应为常规的乳膏生产工艺。
      4.适应症
      皮肤外用药。适用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。
      5.用法用量
      涂擦于用温水洗净的患处,每日早晚各一次,疗程4周。
      6.可能的不良反应及禁忌
      不良反应:偶见轻度局部刺激或灼热。
      禁 忌:对乳酸、尿素及化学结构类似的乐虎国际lehu805有过敏史者禁用。
      7.国外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况
      国外没有该品种上市销售。
      8.知识产权状况及相关风险分析
      福建太平洋制药有限公司于2012年5月18日申请了“一种主治鱼鳞病和皮肤干燥症的外用药配方和工艺”发明专利,该专利于2013年11月20获得授权。
      丽益公司采用不同于该专利的创新工艺,因此无知识产权风险。
      9.国内研制情况或生产使用情况
      国内仅有福建太平洋制药有限公司的复方乳酸软膏上市销售,其批文号为国药准字H20030007,10g:乳酸1.2g和尿素1.5g;国药准字H20030008,20g:乳酸2.4g和尿素3.0g。检索国家食品药品监督管理局药品审评中心的受理目录,没有检索到其他企业申报该产品的信息。
      复方乳酸乳膏的标准已经于2005年7月22日批准转正,转正后标准编号为WS1-(X-117)-2005Z。
      国内无其他企业申报该品种。
     
    二、市场概况及临床应用优势
      复方乳酸乳膏用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。
    鱼鳞病主要分为两型,一型为常染色体显性遗传寻常鱼鳞病,家族遗传,男女均可患病;另一型为性联锁遗传寻常鱼鳞病,其基因在X染色体上,此型仅遗传给男性,女性为基因携带者而不发本病。
      临床研究结果表明,复方乳酸乳膏治疗鱼鳞病和手足皲裂疗效确切,副作用小,耐受良好,适合于临床推广使用。
      在治疗鱼鳞病和手足皲裂时,需要长期、多次给药。而乳酸和尿素均为人内源性化合物,安全性高。
      复方乳酸乳膏由福建太平洋制药有限公司独家生产,年销售额达几千万元。
     
    三、三废处理
      为半固体制剂,基本不产生废气和废渣;生产过程不产生废水,废水主要为清洗设备时产生。废水不含重金属及有机溶剂,可按照常规的废水排放,无需经过特殊处理。
     
    四、设备要求
      无特殊要求。
     
    五、项目进展情况
      已经完成实验室中试及实验室小试样品、中试样品的体外透皮试验;正在进行稳定性预实验。
    我公司就该项目申请的“一种复方乳酸乳膏、制备方法及应用”发明专利,于2019年2月26日获得国家知识产权局的授权,授权公告号CN105832657B。
     
    六.综合分析
      复方乳酸乳膏具有突出的临床优势,具有很好的应用前景;该品种目前仅有福建太平洋制药有限公司生产销售,市场竞争小。因此,开发该品种,应能创造良好的社会效益和经济效益。
     
     
    湖北丽益医药科技有限公司
    2020.4
     

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